关于口服溶液添加防腐剂的问题

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 有无惩罚措施？

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问 科室如何管理试验？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 什么是替代指标?

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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