配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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什么是免疫ELISA？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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什么是工频电场？

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IATF16949中服务要求指什么？

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Qualification 和Validation 的区别是什么

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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