注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

1800 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

2015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

2234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

1619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

3105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

4966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

444 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

1769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

1865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

2432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

1763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

1922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

1919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

1984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织如何去控制？

1748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

1936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

1945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论