可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

2229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

4571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

665 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

6165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

4449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

5898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

DHF内容要求是什么？

9223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

6063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

1819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

513 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

5411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

3619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

6334 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

1954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论