一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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