软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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如何让问题有更多人回答？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

2009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

2837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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