新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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