医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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如何选择临床试验CRO公司？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 如何入组受试者？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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