体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂依次分为几类？

5327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

1960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

10790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是临床试验方案？其目的是什么？

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

1910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

1992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪个部门负责伦理审查？

6116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中究人员登记表是什么？

2099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

3791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中多中心研究是什么？

3371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

10053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

1588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论