车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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