无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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什么情况下实验室要做能力验证？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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生物类似药的整体研发策略？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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