第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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