如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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中心化监查的含义是？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 什么是知情同意流程？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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