有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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实验室质量管理体系包括哪几个部分？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 什么是视察？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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