对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

378 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

4843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

682 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械备案需提交的资料？

2053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

4488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

3797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

2085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是盲法试验？

3267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

1870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试验中如何采集血样？

2097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

6301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

1584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案偏离的分类是什么？

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论