一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 什么是平行组试验？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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