如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 如何选择起始物料？

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