IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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临床试验协调员的角色是什么？

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临床批件的有效期多长？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 什么是急救药物?

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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