对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件——基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则：
·试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；
·应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；
·试验点应有试验专用的文档夹和适当的保存地点；
·认真保管文件，不可随处乱放；
·当对如何保管以及存放时间有疑问时时咨询监查员；
·保存全部原始资料；
·切记患者身份表和知情同意书只在研究者处保管，不可丢失；
·应标明并保存参加试验的患者的病历，当文件被转至其他地方保管时注明应与谁联系；
·尽量保证患者的病历和其他原始资料不丢失或不被提前销毁。
