什么是5s管理？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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什么是伦理委员会？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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什么是抽样方案的两类风险？

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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什么是抽样方案？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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