请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

2782 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

526 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

2007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问净化区跨楼层设计是否可行？

4542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

1984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

3309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

510 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

3245 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

1633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究相关法规有哪几个？

1947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

3663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

3655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

2793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

1715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

2235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论