列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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