采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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