医疗器械如何进行风险管理

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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