器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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生物相容性试验主要哪些内容

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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