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生产许可证增项需要做什么工作?

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哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-02-26 18:44

1、《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围
(1)药品生产企业资料变更申请表(申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报,填写并下载打印该表格)(原件1份)
(2)药品生产许可证:提交药品生产许可证(正本、复印件1份,副本原件、复印件1份)
(3)拟变更事项的基本情况说明(包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明)(原件1份)
(4)拟变更事项涉及的部门负责人的简历(原件1份);拟变更事项涉及的部门负责人的学历(医药或相关专业大专以上)(复印件1份)或职称证书(复印件1份)
(5)企业布局图(拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图,拟变更事项生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),工艺设备平面布置图,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无洁净要求的除外))(1份)
(6)拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据(复印件1份)
(7)拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图(并注明主要质量控制点与项目)(1份)
(8)拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况说明(原件1份);生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况说明(原件1份)
(9)拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录(原件1份)
(10)拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录(原件1份)
(11)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)
(12)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人:提交授权委托书(原件1份)。 

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发布时间
2021-02-26 18:44
更新时间
2021-02-26 18:44
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