药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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