医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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