分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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为什么需要集成测试integration tests？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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进行对码时，为什么对码比例那么低？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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