温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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原料混批使用的问题？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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什么叫灵敏板？为什么要用灵敏板控制釜温？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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