各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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