医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

1925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

1918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

4900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

1800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

7305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

2318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

2197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

1862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

2042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

2446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是植入医疗器械？

8051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论