质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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化工贸易公司如何进行REACH注册？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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