如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 这是什么菌落呢

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