谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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