杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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