全面屏ＣＮＣ加工都有哪些具体的加工细节需要注意？

5830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

3743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物在加速6个月的点需不需要检测？

4517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

5332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

4511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

4773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

2447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

1863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

3116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

2511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

2517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

4845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

2561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

4723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

6305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论