为什么需要集成测试integration tests？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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