有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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校准后的误差值是否需要修正？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 QA是什么?主要做什么？

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