什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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原料药工艺验证该怎么做？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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核酸提取的主要步骤是什么？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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