牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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