临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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关于产品检验委外的问题？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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什么是先期产品质量策划？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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