产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

652 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

5819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

3897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

1908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

2746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么软件需要满足GB/T 25000.51？

396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

1841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

1779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水回水温度低于标准要排放？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

2198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

3497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水回水温度低于标准要排放？

2828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 饮用水是否需要质检

2311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

2477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

2217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

7598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

2388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论