纯化水系统验证关于回水流速的要求

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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