MDR的新要求是否可以延后执行?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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问 企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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问 实行强制检定的计量器具包括哪些？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 原材料检验、设备校准问题？

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问 哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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问 公司内部校准需要什么资质？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 关于电子秤的校验问题

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