IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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原吸基线不稳，试了许多办法，都不行。是火焰，静态的。

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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