《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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大米品质执行的标准有哪些

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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