输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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