非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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什么样的过程需要确认？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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