国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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